全自动流式荧光发光免疫分析仪-浙械注准20192220165-器械数据

产品名称：

全自动流式荧光发光免疫分析仪

注册人名称：

嘉兴凯实生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192220165

注册人住所：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层

批准(备案)日期：

2023-09-20

有效期至：

2029-04-09

结构及组成：

全自动流式荧光发光免疫分析仪由全自动流式荧光发光免疫分析仪主机、样本管理模块（选配）和软件(版本：V1)组成。其中主机由加样模块、反应模块、光学检测模块、供应模块（配置1：含样本架，配置2：含传输模块）组成。

适用范围：

与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、蛋白质类、自身抗体类、心肌疾病类项目。

变更情况：

1、结构及组成：由“产品由主机、专用软件（版本：1.0）组成。其中主机由加样模块、反应模块、光学检测模块、供应模块组成。”变更为“全自动流式荧光发光免疫分析仪由全自动流式荧光发光免疫分析仪主机、样本管理模块（选配）和软件(版本：V1)组成。其中主机由加样模块、反应模块、光学检测模块、供应模块（配置1：含样本架，配置2：含传输模块）组成。”。n2、核发变更后的产品技术要求。n申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层

型号规格：

Tesmi F4000

管理类别：

第二类

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