一次性使用肛肠吻合器-湘械注准20192020835-器械数据

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器

注册人名称：

湖南思捷泰克医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192020835

注册人住所：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室

批准(备案)日期：

2019-09-10

有效期至：

2024-09-09

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成，器身主要由抵钉座、活动手柄罩、调节螺母、固定手柄、保险块、丝杆组成，吻切组件由钉仓套、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成。附件为选配件，主要由肛塞、窥视套、带线棒、支撑套组成，为一次性使用无菌产品。分为SGC、SGCG两种型式。根据吻切组件的吻合钉数量不同分为32、34两种规格。吻合钉由TA2材料制成，抵钉座、环形刀、活动手柄由06Cr19Ni10材料制成，钉仓套、肛塞、窥视套、带线棒、固定手柄、调节螺母由ABS材料制成，支撑套由PC材料制成，垫刀圈由PE材料制成，丝杆由12Cr18Ni9材料制成。经吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa压力，环形刀的硬度不低于377HV0.2。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌。

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

生产地址：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室

型号规格：

SGC-32、SGCG-32、SGC-34、SGCG-34

管理类别：

第二类

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