血管内通路导管系统-国械注准20203030224-器械数据

产品名称：

血管内通路导管系统

注册人名称：

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203030224

注册人住所：

威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼

批准(备案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

该产品由通路导管、导管导引鞘及Y型止血阀组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于在神经血管系统中将介入诊断器械导入血管内。

变更情况：

2021-03-05 1、变更注册证上产品名称，由“血管内通路导管系统”变更为“血管内通路导管”。2、变更注册证上的产品结构及组成，删除“Y型止血阀”，由“该产品由通路导管、导管导引鞘及Y型止血阀组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年”变更为“该产品由通路导管、导管导引鞘组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年 ”。3、新增规格型号，型号规格由“ERAC-088-80，EARC-088-90，ERAC-071-95，ERAC-071-105，ERAC-055-117，ERAC-055-127”变更为“ERAC-088-80，EARC-088-90，ERAC-088-100，ERAC-071-95，ERAC-071-105，ERAC-071-115，ERAC-071-125，ERAC-071-130，ERAC-065-117，ERAC-065-127，ERAC-065-132，ERAC-060-117，ERAC-060-127，ERAC-060-132，ERAC-055-117，ERAC-055-127，ERAC-055-132”。4、产品技术要求变更，具体详见产品技术要求变更对比表附件。

生产地址：

威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室

型号规格：

ERAC-088-80，ERAC-088-90，ERAC-071-95，ERAC-071-105，ERAC-055-117，ERAC-055-127

管理类别：

第三类

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