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牙科基台Dental Abutment

进口失效注册第三类

产品名称：

牙科基台Dental Abutment

注册人名称：

Biomet 3i

国械注进20173635246

注册人住所：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens,FL USA 33410

批准(备案)日期：

2017-08-29

有效期至：

2022-08-28

结构及组成：

材质:钛合金(钛-6铝-4钒);表面处理:无;组成:一段式基台,两段式基台,角度基台。

适用范围：

基台与种植体连接,为牙修复体提供支持,同时使修复结构具有承受咬合力的功能。

代理公司：

优特医事科技(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室

变更情况：

2018-02-07 “代理人住所：上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 ”变更为“代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”。 2018-10-11 “代理人名称:优特医事科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室 ”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 2022-03-08 1.型号规格变化：增加LPA基台配合使用的固位螺丝，详见附件型号规格变化对比表。2.技术要求变化：补充新增固位螺丝相应性能指标；因GB/T 13810标准升级为2017版本，进行相应性能指标变更；对部分尺寸及表面着色阳极氧化描述进行编辑性纠错；删除原产品技术要求中生物相容性指标，其作为研究资料内容，详见附件技术要求变化对比表。3.结构组成变化：更正基台材料及表面处理信息，添加新增螺丝型号的结构及组成信息，详见附件结构及组成变化对比表。4.生产地址变化：生产地址由“c/Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988”变更为“c/Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988；4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA”。

生产地址：

c\\/Islas Baleares,50 Pol.Ind.Fuente del Jarro Paterna,Valencia SPAIN 46988

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类