一次性使用医用口罩-湘械注准20202140908-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

湖南自然韵生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140908

注册人住所：

湖南省永州市祁阳县经济开发区灯塔路88号

批准(备案)日期：

2020-05-07

有效期至：

2025-05-06

结构及组成：

由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体分为三层结构，内、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成，口罩带由涤纶弹性松紧带或非织造布制成。产品分为无菌型和非无菌型，非无菌型产品非无菌供应；无菌型产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。

适用范围：

适用佩戴者（无菌型仅用于成人）在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

变更情况：

变更时间：2020-08-28变更内容：1.变更产品名称：由“一次性使用医用口罩（非无菌型）”变更为“一次性使用医用口罩”。2.变更型号规格：由“型号：平面型耳挂式。规格：14.5cm×9.5cm（S）、17.5cm×9.5cm（M）、17.8cm×8.9cm（L）”变更为“型号：平面型耳挂式（非无菌型）、平面型绑带式（非无菌型）、平面型头带式（非无菌型）、平面型耳挂式（无菌型）、平面型绑带式（无菌型）、平面型头带式（无菌型）。规格：14.5cm×9.5cm（S）、17.5cm×9.5cm（M）、17.8cm×8.9cm（L）”。3.变更结构组成：由“由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体分为三层结构，内、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。口罩带由弹性耳带制成。产品非无菌供应。”变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体分为三层结构，内、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成，口罩带由涤纶弹性松紧带或非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌”。4.变更适用范围：由“适用佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，无菌型仅适用于成人”。5.变更产品有效期：由“产品有效期为1年”变更为“产品有效期为3年”。6.变更产品技术要求，变更情况详见附表1。

生产地址：

湖南省永州市祁阳县经济开发区灯塔路88号

型号规格：

型号：平面型耳挂式（非无菌型）、平面型绑带式（非无菌型）、平面型头带式（非无菌型）、平面型耳挂式（无菌型）、平面型绑带式（无菌型）、平面型头带式（无菌型）。规格：14.5cm×9.5cm（S）、17.5cm×9.5cm（M）、17.8cm×8.9cm（L）。

管理类别：

第二类

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