Foundation Hip System - Bipolars-国械注进20153460037-器械数据

产品名称：

Foundation Hip System - Bipolars

注册人名称：

Encore Medical, L.P.

注册(备案)号：

国械注进20153460037

注册人住所：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA

批准(备案)日期：

2015-01-09

有效期至：

2020-01-08

结构及组成：

该产品,由外杯和内衬组成。外杯由符合ISO5832-4标准要求的铸造CoCrMo合金材料制成,内衬由符合ISO5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

双极头作为髋关节假体的一个部件,需与同企业生产的股骨球头和股骨柄假体配合使用。与骨水泥型股骨柄配合使用时构成骨水泥型半髋关节,与非骨水泥型股骨柄配合使用时构成非骨水泥型半髋关节。适用于患有以下病症的患者进行关节置换手术:非炎症性退行性关节病变,包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死;类风湿性关节炎;功能性畸变矫正;股骨骨折。

代理公司：

北京纳通医疗技术有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.03.22,“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。

生产地址：

9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA

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