睾酮检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400189-器械数据

产品名称：

睾酮检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400189

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的睾酮 ≥100μg\\/L;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的睾酮单克隆抗体≥10μg\\/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.4mg\\/mL;R4:样本处理液试剂4,MES缓冲液;T CAL:睾酮校准品(可选配,独立包装),睾酮(目标靶值范围：S0：0 ng\\/mL，S1：0.1-0.3 ng\\/mL，S2：8-12 ng\\/mL);T CON:睾酮质控品(可选配独立包装),睾酮(目标靶值范围：C1：0.4-0.6 ng\\/mL，C2：5.2-7.8 ng\\/mL)。

适用范围：

供医疗机构用于检测人体血清和血浆样本中睾酮(T)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天；校准品、质控品开封后应密封，在 18～25℃避光的条件下贮存，可稳定 6 小时， 2～8℃避光的条件下贮存，可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

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