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血气、电解质和代谢物测定试剂盒(电极法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

血气、电解质和代谢物测定试剂盒(电极法)

注册(备案)号:

粤械注准20242400601

注册人住所:

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期:

2024-04-26

有效期至:

2029-04-25

结构及组成:

包括血气、电解质和代谢物测试卡、血气生化质控液(选配)、安瓿瓶适配器(选配)和安瓿瓶掰断器(选配)。其中,测试卡主要由传感器、PCB基底及塑料外壳组成。传感器主要成分有NaCl、KCl、CaCl2、乳酸酶、葡萄糖酶、聚氯乙烯、水凝胶。血气生化质控液由血气电解质质控液和红细胞压积质控液组成。血气电解质质控液主要由气体(氧气、二氧化碳、氮)、盐(卤化碱)、葡萄糖、乳酸、HEPES缓冲液组成,红细胞压积质控液由盐(卤化碱)、HEPES缓冲液组成。

适用范围:

血气、电解质和代谢物测定试剂盒(电极法)(以下简称“试剂盒”)与理邦仪器的i500系列全自动血气电解质分析仪和血气、电解质和代谢物定标液配套使用,即专机专用。试剂盒用于测定人体动脉全血样本中酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca++)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)及红细胞压积(Hct)的含量,以及测定人体静脉全血样本中酸碱度(pH)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)的含量。试剂盒中的血气生化质控液用于参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac及Hct的质量控制。酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)及红细胞压积(Hct)临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等;葡萄糖(Glu)临床上主要用于反映血糖水平;乳酸(Lac)临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

生产地址:

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格:

规格:50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、300人份\\/盒、600人份\\/盒。型号:BM10、 BM10-A、BM10-B、BM10-C;BM8、 BM8-A、 BM8-B、 BM8-C;BM5、 BM5-A、 BM5-B、BM5-C;BM4、BM4-A、BM4-B、BM4-C;BM3、BM3-A、BM3-B、 BM3-C;每种型号均有以上5种规格。

产品储存条件及有效期:

1、血气、电解质和代谢物测试卡:存储温度为2℃~8 ℃(无冷冻),可储存180天;存储温度为2℃~26 ℃,可储存180天;在10℃~31℃使用条件下,测试卡的装机效期为30天。rn2、血气生化质控液:存储温度为2℃~ 8 ℃(无冷冻),可储存180天;rn3、试剂盒运输温度(不选配质控液):-10℃~37℃;运输时长:不超过9天;试剂盒运输温度(选配质控液):2℃~37℃;运输时长:不超过9天。

管理类别:

第二类

备注:

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