一次性使用体外循环配套动脉插管-国械注准20153101931-器械数据

产品名称：

一次性使用体外循环配套动脉插管

注册人名称：

常州市康心医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153101931

注册人住所：

常州市新北区罗溪镇邱庄

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

产品主要由导管、配套接头、不锈钢丝、芯棒、定位圈及端头组成。主要材料为：聚氯乙烯、不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯及ABS。

适用范围：

产品适用于心内直视手术，建立体外循环用。

变更情况：

2021-01-14 “生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄”变更为“生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄、常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。 2021-08-20 “生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄、常州市新北区罗溪镇盛达路10号”变更为“生产地址:常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。 2021-06-01 “注册人住所:常州市新北区罗溪镇邱庄”变更为“注册人住所:常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。

生产地址：

常州市新北区罗溪镇邱庄

型号规格：

型号有三种：ZX型、ZO型和L型；每种型号的规格：2.0(6FR)、2.7(8FR)、3.3(10FR)、4.0(12FR)、4.7(14FR)、5.3(16FR)、6.0(18FR)、6.7(20FR)、7.3(22FR)、8.0(24FR)、8.7(26FR)

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153661931

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一次性使用体外循环配套动脉插管