重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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降钙素校准品
国产
有效
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第二类
产品名称：
降钙素校准品
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232400311
注册人住所：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
批准(备案)日期：
2023-11-28
有效期至：
2028-03-14
结构及组成：
校准品主要成分为降钙素重组抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂。校准品C0:降钙素浓度为0pg\\/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol\\/L，pH7.5±0.1）;校准品C1:降钙素浓度约为10pg\\/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol\\/L，pH7.5±0.1）;校准品C2:降钙素浓度约为30pg\\/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol\\/L，pH7.5±0.1）;校准品C3:降钙素浓度约为100pg\\/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol\\/L，pH7.5±0.1）;校准品C4:降钙素浓度约为300pg\\/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol\\/L，pH7.5±0.1）;校准品C5:降钙素浓度约为1000pg\\/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol\\/L，pH7.5±0.1）。
适用范围：
用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。
变更情况：
2023-11-28适用仪器变化 由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
型号规格：
6×0.3mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0mL（冻干粉，复溶后体积）
产品储存条件及有效期：
1.本品为冻干品，未开封前，2~8℃可保存24个月。2.复溶后2℃~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，避免阳光直射。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20232400311 ”医疗器械注册证共同使用
