银汞雕刻刀-沪浦械备20170012号-器械数据

产品名称：

银汞雕刻刀

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170012号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-01-18

结构及组成：

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适用范围：

供牙科作银汞雕刻刀

变更情况：

我厂银汞雕刻刀产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂银汞雕刻刀产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案时提交的银汞雕刻刀产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的银汞雕刻刀产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

管理类别：

第一类

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