胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）数据分析系统-浙械注准20242211450-器械数据

产品名称：

胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）数据分析系统

注册人名称：

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20242211450

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-23

结构及组成：

物理组成：存储媒介为U盘，内含电子版使用说明书和软件安装包；n逻辑组成：分析软件含有11个模块，包括登录登出、测序管理、分析任务、结果审核、报告打印、数据检索、样本管理、分类浏览、用户管理、模板管理和帮助信息。

适用范围：

本产品配套胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法）使用，在临床上用于对基于 Illumina NextSeq 测序原理平台的基因测序仪（NextSeq 550AR/NextSeq CN500/NextSeq 550Dx）产生的测序数据进行分析，用于分析样本中胎儿游离 DNA 的 13 号、18 号及 21 号染色体 DNA 片段数量的差异，从而对胎儿 13 号、18 号及 21 号染色体非整倍体疾病进行产前辅助判断。

生产地址：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

型号规格：

GMS02

管理类别：

第二类

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胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）数据分析系统