吉姆萨染色液-粤穗械备20200976号-器械数据

产品名称：

吉姆萨染色液

注册人名称：

广州达晖生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20200976号

注册人住所：

广州市越秀区先烈中路80号2808房*

批准(备案)日期：

2024-01-31

结构及组成：

产品由A液和B液组成：\\nA液成份：吉氏色素、甘油、甲醇\\nB液成份：纯水、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠

适用范围：

用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。

变更情况：

2020年06月23日,主要组成成分由“主要由试剂A(吉姆萨染色液)和试剂B（10×吉姆萨缓冲液）两个试剂组成。试剂A主要包括吉氏色素、甘油、甲醇等；试剂B主要包括NaH2PO4，Na2HPO4，超纯水等。”变更为“主要由试剂A(吉姆萨染色液)和试剂B（10×缓冲液）两个试剂组成。试剂A主要包括吉氏色素、甘油、甲醇等；试剂B主要包括NaH2PO4，Na2HPO4，超纯水等。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2024年01月31日,产品分类名称由“吉姆萨染色液组合装”变更为“吉姆萨染色液”；包装规格由“20ml×2\\/盒；200ml×2\\/盒；500ml×2\\/盒”变更为“规格1：A液20ml+B液20ml\\/盒\\n规格2：A液200ml+B液200ml\\/盒\\n规格3：A液500ml+B液500ml\\/盒”；预期用途由“吉姆萨染色液用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。缓冲液仅用于提供\\/维持反应环境。”变更为“用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。”；主要组成成分由“主要由试剂A(吉姆萨染色液)和试剂B（10×缓冲液）两个试剂组成。试剂A主要包括吉氏色素、甘油、甲醇等；试剂B主要包括NaH2PO4，Na2HPO4，超纯水等。”变更为“产品由A液和B液组成：\\nA液成份：吉氏色素、甘油、甲醇\\nB液成份：纯水、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠”；产品有效期由“室温保存12个月”变更为“室温，避光密封保存36个月”；备注由“该产品为组合包产品。”变更为“\\/”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元

产品储存条件及有效期：

室温，避光密封保存36个月

管理类别：

第一类

备注：

\\/

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