高密度/低密度胆固醇校准液HDL/LDL Cholesterol Calibrator-国械注进20162404205-器械数据

产品名称：

高密度/低密度胆固醇校准液HDL/LDL Cholesterol Calibrator

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20162404205

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2020-12-16

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

人血清冻干粉。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外对直接高密度胆固醇和直接低密度胆固醇项目测试的校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-03-15 注册人申请增加适用机型Atellica CH以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

3×0.17g/瓶（复溶后3×1.0 mL/瓶）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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高密度/低密度胆固醇校准液HDL/LDL Cholesterol Calibrator