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超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻苯三酚底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻苯三酚底物法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20212401732

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602

批准(备案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

R1：三(羟甲基)氨基甲烷 12.11g/L，乙二醇双(2-氨基乙醚)-N,N,N`,N`-四乙酸 0.17g/L。R2：邻苯三酚 2.50g/L。校准品：含超氧化物歧化酶的冻干品质控品：含超氧化物歧化酶的冻干品

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的活性。

变更情况：

变更时间：2022-05-07变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602 ”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年5月31日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

24mL(R1：18mL×1，R2：6mL×1)；40mL(R1：30mL×1，R2：10mL×1)；80mL( R1：60mL×1，R2：20mL×1)；160mL(R1：60mL×2，R2：20mL×2)；160mL(R1：60mL×2，R2：40mL×1)；320mL(R1：60mL×4，R2：20mL×4)；320mL(R1：60mL×4，R2：40mL×2)；2400mL(R1：600mL×3，R2：200mL×3)；384T(R1：36mL×2，R2：12mL×2)；1280T(R1：60mL×2，R2：40mL×1)。校准品(选配)：1mL×1 或 0.5 mL×1。低值质控品(选配)：1mL×1 或 0.5mL×1；高值质控品(选配)：1mL×1 或 0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂 R1、R2在2～8℃下密闭避光保存，有效期为12个月。不可冰冻。试剂R1、R2开瓶后在2～8℃下避光保存，可稳定14天。校准品和质控品复溶后在2～8℃下避光保存，可稳定7天。不可将未使用完的校准品和质控品倒回原包装瓶中。

管理类别：

第二类