高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20163401295-器械数据

产品名称：

高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401295

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2026-05-18

结构及组成：

适用机型A：核酸释放剂、高危人乳头瘤病毒-酶混合液、人乳头瘤病毒（16、18型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（39、31型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（33、58型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（45、59型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（51、66型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（52、53型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（56、68型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（35型、β-球蛋白）PCR反应液、高危人乳头瘤病毒-阴性对照、高危人乳头瘤病毒-阳性对照；适用机型B：核酸释放剂、高危人乳头瘤病毒-酶混合液、人乳头瘤病毒（16、18、33、39型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（45、59、35、66型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（51、52、53、68型）PCR反应液、人乳头瘤病毒（31、56、58、β-球蛋白）PCR反应液、高危人乳头瘤病毒-阴性对照、高危人乳头瘤病毒-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的高危型人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型这15种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。

变更情况：

2018-08-20 具体内容见附件（变更对比表）。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2019-07-23 1、产品包装规格由“适用机型A-24人份盒，适用机型B-24人份盒”变更为“适用机型A-24人份盒，适用机型B-24人份盒、48人份盒”。2、适用仪器由“本试剂盒适用于Stratagene Mx3000P荧光定量PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、ABI 7500荧光定量PCR仪、Roche LightCycler 480荧光定量PCR仪。”变更为“本试剂盒适用于Stratagene Mx3000P荧光定量PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、ABI 7500荧光定量PCR仪、Roche LightCycler 480荧光定量PCR仪、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光定量PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

适用机型A-24人份盒，适用机型B-24人份盒、48人份盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光密闭保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

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高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）