铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Ferritin-国械注进20182402587-器械数据

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Ferritin

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20182402587

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-12-06

有效期至：

2023-12-05

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁性微粒；生物素化的抗铁蛋白抗体；钌标记的抗铁蛋白抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-05-22 1.适用机型变更，具体内容见附件（变更对比表）；2.对产品说明书中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）；请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2020-12-10 1.删除MODULAR ANALYTICS E170机型；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-12-10 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404432号

找产品

铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Ferritin