全自动化学发光免疫分析仪-闽械注准20202220209-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

厦门优迈科医学仪器有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202220209

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房

批准(备案)日期：

2020-04-03

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪主要由机架、样本装载模块、耗材装载模块、试剂存储装载模块、免疫反应及光检测模块、流体管路模块、电气控制模块、计算机、无线键盘、无线鼠标、用户软件（软件发布版本号：V1.00）和嵌入式软件（软件发布版本号：V1.00）组成

适用范围：

全自动化学发光免疫分析仪基于吖啶酯直接化学发光免疫检测原理，与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司配套的免疫检测试剂配合使用，对来源于人体的血清、血浆、尿液样本进行临床免疫项目定性或定量测定，包括肿瘤相关抗原、感染性疾病、激素、心肌疾病、肝病、肾脏疾病项目

变更情况：

2021年01月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”。r2021年02月03日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层”。r2021年06月29日 1、型号规格变更为：型号：Wan200+；规格：S1A1、S1A2、S1A3、S1A4。n2、结构组成变更为：由进样单元、分析单元、计算机、无线键盘、无线鼠标、用户软件（软件发布版本号：V1.00）和嵌入式软件（软件发布版本号：V1.00）组成，其中进样单元主要由机架、样本装载模块、流体管路模块组成；分析单元主要由机架、耗材装载模块、试剂存储装载模块、免疫反应及光检测模块、流体管路模块组成。n3、产品技术要求：1）“1.1型号规格”变更；2）性能指标中，“2.12分析仪主要功能”、“2.13软件基本功能”变更；增加“2.19软件质量要求”；3）检验方法中，增加“3.20软件质量要求”；4）附录A变更。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房

型号规格：

Wan200+

管理类别：

第二类

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